口あんぐり：FDA ─「ワクチンは感染や伝染を防ぐ必要はない」

FDA ─「ワクチンは感染や伝染を防ぐ必要はない」
- 背景
- この文書の狙い

FDA ─「ワクチンは感染や伝染を防ぐ必要はない」

驚くべきことに、アメリカの最高規制機関であるFDAは、
「ワクチンは、米国で認可されるためには感染や伝染を防ぐ必要はない」
「ワクチンが、病気の原因となる病原体の感染や、その病原体の他者への伝染も防止するという根拠がなくても緊急使用許可を満たすことができる」
と新しい文書で述べた。

米国食品医薬品局（FDA）のトップであるピーター・マークス博士は文書の中で、「FDAのワクチンの認可・免許基準では、感染や伝染の防止を証明する必要はないことに注意することが重要である」と述べた。

“It is important to note that FDA’s authorization and licensure standards for vaccines do not require demonstration of the prevention of infection or transmission."

--Dr. Peter Marks, a top official at the U.S. Food and Drug Administration (FDA)
— Dave "Bone Melter" Collum (@DavidBCollum) 2023年4月26日

マークス氏は、ファイザー社とモデルナ社のCOVID-19ワクチンのラベルを事実に見合ったものに更新するようFDAに助言した専門家グループからのほぼすべての勧告を拒否する形でこの文書を書いている。
マーク氏の問題の記述部分をもう少し長く引用する。

マーク博士の記述FDAのワクチンの承認・認可基準では、感染や伝染の防止を証明する必要はないことに注意することが重要である。
病気から保護するというワクチンの利点が、認可された使用に対するワクチンのリスクを上回る場合、ワクチンは認可基準を満たすことができる。 ワクチンが、病気の原因となる病原体の感染や、その病原体の他者への伝染も防止するという根拠がなくても緊急使用許可を満たすことができる。そのために、ワクチンの認可または承認を裏付ける臨床試験が、ワクチンが病原体の感染またはその病原体の他人への感染を防ぐかどうかを判断するように設計されている必要はない。

FDA Letter on COVID-19 Vaccine Labeling - DocumentCloud

背景

ワクチンは、今まで、病気を予防する薬として知られてきた。
米国疾病管理予防センター（CDC）は長年、ワクチンは「免疫を作り出す」製品であり、ワクチン接種は「病気を予防するために」感染性のある微生物を注射することであるとしていた。しかし、COVID-19ワクチンは感染症を予防するワクチンではないと正しく指摘した人々がいたため、CDCは既に定義を変更した。

専門家集団である「医薬品の適正な表示を求める連合会（Coalition Advocating for Adequately Labeled Medicines）」は、FDAに対し、COVID-19ワクチンが感染や伝染を防ぐものではないことを明確にするよう求めていた。