独占：FDAの研究所がCOVID-19ワクチンに過剰なDNA汚染を発見
── 国内の研究者もDNA汚染はないとはもういえない ──
FDA の研究所で行われた調査で、残留 DNA レベルが安全基準の 6 ～ 470 倍を超えていることが判明し、衝撃的な事実が明らかになった。専門家は、これは「決定的な証拠」だと述べている。
米国食品医薬品局（FDA）の独自の研究所で実施された衝撃的な新たな研究により、ファイザーのmRNA COVID-19ワクチンに極めて高いレベルのDNA汚染があることが明らかになった。
メリーランド州にあるFDAのホワイトオークキャンパスで実施された検査では、残留DNAレベルが規制安全基準の6～470倍を超えていることが判明した。
この研究は、FDAの科学者の監督の下、学生研究者によって行われた。ワクチンの容器は、アンソニー・ファウチが以前率いていた国立アレルギー感染症研究所（NIAID）と提携している信頼できる供給業者であるBEIリソース社から調達された。
最近、高校科学ジャーナルに掲載された査読済みの研究は、過剰なDNA汚染に関する懸念を「根拠がない」とこれまで否定してきた規制当局の長年にわたる主張に対して、異議を唱えている。
FDAは今週、この調査結果についてコメントするとみられる。しかし、FDAはまだ公的な警告を発したり、影響を受けたバッチを回収したり、安全基準を超えたバイアルがなぜ市場に流通したのか説明したりしていない。
メソッド
学生研究者は主に 2 つの分析方法を採用した。
- ナノドロップ分析 – この技術は、UV 分光法を使用してワクチン内の DNA と RNA の合計レベルを測定する。初期評価は可能だが、RNA 除去キットを使用した場合でも、RNA の干渉により DNA 濃度を過大評価する傾向がある。
- Qubit 分析 – より正確な測定を行うために、研究者らは蛍光色素を使用して二本鎖 DNA を定量化する Qubit システムを採用した。
どちらの方法でも、許容限度をはるかに超える DNA 汚染の存在が確認された。これらの結果は、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ドイツとフランスの独立研究所による以前の報告と一致している。
専門家の反応
ヒトゲノムプロジェクトの元責任者ケビン・マッカーナンは、この研究結果を「衝撃的」と評し、 FDAの透明性の欠如を批判した。
「これらの調査結果は、明らかにされた内容だけでなく、これまで国民の監視から隠されていたことを示唆する点でも重要だ。なぜFDAはこれらのデータを秘密にしてきたのか？」とマッカーナンは疑問を呈した。
彼は学生たちの研究を称賛する一方で、汚染レベルを過小評価していた可能性がある研究方法の限界についても指摘した。
「サンプル調製時に酵素を使用すると、Qubit 分析で DNA を最大 70% 過小検出する可能性がある」と マッカーナンは説明する。「さらに、研究で使用した プラスミド・プレップキットは小さな DNA 断片を効率的に捕捉しないため、過小評価につながる可能性がさらに高くなる」
マッカーナンは、ゲノム統合に加えて、ワクチン中のDNA汚染がガンを引き起こす可能性のある別のメカニズムであることを強調した。
彼は、脂質ナノ粒子の助けを借りて細胞の細胞質に侵入したプラスミドDNA断片が、自然免疫反応の重要な要素であるcGAS -STING経路を過剰に刺激する可能性があると説明した。
「 cGAS -STING経路の慢性的な活性化は、逆説的にガンの増殖を促進する可能性がある」とマッカーナンは警告する。「COVID-19ブースターによる外来DNAへの繰り返しの曝露は、時間の経過とともにこのリスクを増幅させ、癌の発症を促す条件を作り出す可能性がある」
論争に拍車をかけたのは、DNA断片の中にSV40プロモーターの痕跡が検出されたことだ。論文の著者らはこれらの断片は「複製不能」、つまり人間の体内で複製できないと結論付けたが、マッカーナンはこれに反対した。
「 DNA断片が機能しないと主張するには、哺乳類細胞にトランスフェクト（訳註：ウイルス感染以外の方法で核酸（DNA または RNA）を人工的に細胞に導入すること）して配列決定を行う必要があるが、ここではそれは行われていない」とマッカーナンはいう。
「さらに、この研究で使用された方法は、DNA断片の全長を効果的に捉えていない。より厳密な配列解析により、数千塩基対の長さのSV40断片が明らかになり、おそらく機能するだろう」と彼は付け加えた。
規制監督の監視
免疫学教授であり、 Vaxine Pty Ltdの取締役であるニコライ・ペトロフスキーは、この研究結果を「決定的な証拠」と評した。
「 FDAがこれらのデータを知っていたことは明らかだ。これらの研究はFDA自身の研究室で、FDA自身の科学者の監督下で行われたことを考えると、FDAが知らなかったと主張するのは難しいだろう」と彼は述べた。
ペトロフスキー教授はFDA研究所の学生たちが行った研究の質を称賛した。
「皮肉なことだ」と彼はいう。「学生たちは、規制当局ができなかった重要な仕事をした。それほど複雑なことではない。そもそも、規制当局の責任であるテストを学生に頼らなければならないはずはなかったのだ」
mRNAワクチンの安全性を一貫して擁護してきたオーストラリア医薬品管理局（TGA）は、独自のバッチテスト結果を発表し、規制基準を満たしていると主張した。しかし、ペトロフスキー教授はTGAのテスト方法を批判した。
「 TGAの方法は目的に適っていなかった」と彼は主張した。「バイアル内のDNAをすべて評価したわけではない。小さな断片だけを探したので、検出されたDNAの総量が大幅に過小評価されることになるだろう」
メーカーと規制当局への影響
mRNAワクチンのDNA汚染が公的機関の研究所で検証され、査読付き学術誌に掲載された今、これを無視することは難しくなっている。
また、ワクチン製造業者と規制当局も不安定な立場に置かれることになる。
汚染問題に対処するには、残留DNAを除去するために製造工程を見直す必要があるだろうが、ペトロフスキー教授はそれは非現実的だと説明する。
「唯一の現実的な解決策は、規制当局が製造業者に対し、ワクチン中のプラスミドDNAレベルが安全であることを証明するよう要求することだ」とペトロフスキー教授はいう。
「そうでなければ、残留DNAを除去する取り組みによって全く新しいワクチンが生まれ、新たな試験が必要となり、事実上、未試験の製品でプロセスをやり直すことになるだろう」
今、規制当局には、透明性を提供し、監督に対する信頼を回復するための断固たる措置を取る責任がある。それができなければ、国民の懐疑心をさらに深めるリスクがある。
なお、米国とオーストラリアの医薬品規制当局にコメントを求めている。
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